醫藥網4月21日訊 4月20日，國家藥品監督管理局官網發布《藥品監督管理統計年度報告（2020年）》（以下簡稱《報告》），就2020年1月1日至2020年12月31日期間，藥品、醫療器械、化妝品的相關受理、審批、監管情況進行了匯總分析。
除了線下實體零售藥店，線上售藥也得到了全國各省的高度監管關注。近期，北京、山西、貴州等地陸續發文，從即日起持續數月，開展藥品網絡銷售違法違規行為專項整治行動，凈化藥品網絡銷售市場，嚴厲打擊藥品網絡銷售違法違規行為。
作為藥品供應保障的下游環節，零售終端直接面向廣大公眾。行業普遍認為，嚴厲打擊違法違規行為，提升藥品安全水平，切實保障公眾用藥安全有效，是醫藥監管的核心工作，面對當前醫藥零售市場線上線下新業態、新模式不斷涌現，全鏈條監管必將持續強化。
違法違規迎重拳嚴打
零售藥店分類分級管理，鼓勵連鎖藥店發展，組織醫療機構處方信息、醫保結算信息與藥品零售消費信息共享試點，推動醫藥分開……一系列重要政策落地，規模企業跨越式發展的道路不斷得到政策鋪平。同時，合法合規開展藥品經營一直得到監管部門的高度關注。
《報告》指出，截至2020年底，全國共有《藥品經營許可證》持證企業57.33萬家。其中，零售藥店24.10萬家，占經營企業數量的42.03%，零售連鎖企業和門店數量31.92萬家，占比55.68%，批發企業1.31萬家，占比2.29%。
2020年各級監管機構共檢查藥品經營企業304.25萬家次。其中，檢查批發企業4.75萬家次，發現存在違反藥品經營相關管理規定行為的企業5855家次，完成整改6451家次；檢查零售企業299.50萬家次，發現存在違反藥品經營相關管理規定行為的企業8.49萬家次， 完成整改9.18萬家次。
按照國家藥監局的統一部署，圍繞藥品批發企業、藥品零售企業、藥品使用單位、藥品三方物流企業等主體，各地醫藥監管部門開展了多輪專項檢查和飛行檢查，全面排查企業風險隱患，規范藥品經營行為。
近年來，隨著堅決貫徹藥品安全“四個最嚴”要求，加強新修訂的《藥品管理法》的宣傳貫徹工作，各地進一步加大監督檢查力度，督促企業經營行為持續合規，重點針對“掛靠走票”“計算機系統數據不真實”“非法渠道購進”“違規銷售處方藥”“執業藥師掛證”“非法回收藥品”等開展重拳治理。
從數據可以看出，藥品零售企業被發現違法違規經營的情況依然不少，其中不僅涉及嚴重違反GSP，還涉及假藥、劣藥、無照經營等違法違規行為，近2萬家次被立案查處。
線上線下全鏈條合規
中國政府網日前正式發布《關于服務“六穩”“六?！边M一步做好“放管服”改革有關工作的意見》，在“進一步推動優化民生服務”事項當中，該文件明確提出“在確保電子處方來源真實可靠的前提下，允許網絡銷售除國家實行特殊管理的藥品以外的處方藥?！?/span>
一直以來，行業對網售處方藥的預期十分積極。伴隨頂層政策不斷清晰，試點推進趨于成熟，在確保合規監管前提下，網售處方藥滿足公眾用藥需求的政策腳步已經越來越近。
不過，違規開展互聯網首診、電子處方不真實不規范、促銷處方藥等諸多處方藥網售違規現象頻發。更加值得關注的是，部分網上藥店存在無需購買者提供處方、無法排除虛構病情、直接簡單問診就能開具處方和售賣處方藥等情況。這顯然與“確保電子處方來源真實可靠”“合法合規”有所違背。
為確保網絡售藥持續合規，近段時間，多地監管部門組織會議或發布政策，積極部署采取交叉檢查、聯合檢查、委托檢查、“互聯網+監管”等多種形式開展排查治理，嚴厲打擊網絡售藥違法違規行為：
4月20日，北京市藥監局召開全市藥品醫療器械監管重點工作及質量安全排查部署會，會議明確從即日起到年底，北京市將開展為期8個月的藥品、醫療器械質量安全大檢查。重點針對當前網絡銷售呈現出快速發展勢頭，特別是疫情發生以來，“網訂店送”的網絡售藥模式發展較快，為防范第三方平臺管理不到位、互聯網信息服務資格證不齊備等問題，相關單位將采取飛行檢查、重點企業約談等多種措施，從源頭上化解風險。
4月17日，貴州省藥品監管局發布消息，為進一步規范藥品網絡銷售活動，嚴厲打擊藥品網絡銷售違法違規行為，5月起貴州將開展為期9個月的藥品網絡銷售違法違規行為專項整治行動。本次專項整治行動重點整治未取得資質開展藥品網絡銷售問題、藥品網絡銷售者通過網絡違法違規銷售藥品問題和網絡交易服務第三方平臺履責問題。
4月9日，山西省藥品監督管理局發布通知，全省組織開展藥品網絡銷售違法違規行為專項整治，重點整治未取得資質開展藥品網絡銷售問題、藥品網絡銷售者通過網絡違法違規銷售藥品問題和網絡交易服務第三方平臺履責問題。引導藥品網絡交易第三方平臺提供者和藥品網絡銷售企業持續合規經營，凈化藥品網絡銷售市場。
在疫情之下，線上診療和網絡售藥的大健康場景得以被真正激活，快速發展的線上醫藥零售渠道也得到了越來越多的產業關注，作為醫藥零售市場的“第四終端”，堅決貫徹“線上線下一致”原則，覆蓋全周期、全場景、全鏈條的醫藥監管不斷趨嚴，線上售藥和實體零售將迎來更大的市場合規考驗。